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AstraZeneca: aseguran que no hubo en el país efectos adversos como los que alertan en Europa

Este miércoles, el Comité de Seguridad de la EMA, la agencia regulatoria sanitaria de Europa, emitió un comunicado en el que indicó que que la presencia de coágulos sanguíneos con baja cantidad de plaquetas debería ser considerado un “inusual” efecto secundario de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca.

La palabra de la EMA al respecto era muy esperada debido a la crisis de confianza que atraviesa en Europa la vacuna desarrollada por el laboratorio británico-sueco junto con la Universidad de Oxford. La agencia aclaró que su investigación no está terminada y también insistió en que los beneficios de la vacuna siguen siendo superiores a los riesgos.

En Argentina, todo lo que ocurra respecto a la vacuna de AstraZeneca tiene particular interés, porque es el desarrollo del cual el Gobierno argentino adquirió mayor cantidad de dosis y también porque el principio activo se fabrica acá.

La vacuna quedó en la mira por 86 casos de coágulos entre personas que habían sido inmunizadas en Europa, de los cuales 18 fueron fatales. Hay que remarcar que estos números se reportaron sobre un total de 25 millones de personas que fueron vacunadas.

Desde el Ministerio de Salud de Argentina, confirmaron a Clarín que no hubo en nuestro país ningún reporte de un efecto adverso grave como los que se registraron en el Reino Unido, país que ahora está recomendando aplicar otra vacuna a la población más joven.

Efectos adversos

Los números del último Informe de Seguridad en Vacunas del Ministerio de Salud (publicado el 2 de abril) están actualizados al 16 de marzo. Hasta ese día, se habían aplicado 519.384 dosis de Covishield, la vacuna con la formulación de AstraZeneca/Oxford fabricada en la India. Y se habían reportado 1.822 efectos adversos atribuibles a la vacunación, los llamados ESAVI en la jerga de los infectólogos.

De estos efectos adversos, hubo cuatro personas que fallecieron, pero el informe destaca que el evento fue coincidente a la vacunación, pero no relacionado con ella. No está especificada la causa de estas muertes, sino que se engloban en una categoría que enumera neumonía de la comunidad, neumonía por SARS-CoV-2, ACV isquémico o causa cardíaca. Hubo además seis casos de vacunados contagiados por coronavirus, que representó el 0,32% de los ESAVI reportados.

“Se estudiaron cuatro defunciones posteriores a la vacunación con Covishield en pacientes con múltiples comorbilidades, arribando a la conclusión que la causa del desenlace no se encontraba vinculada la vacunación clasificando dichos eventos como coincidentes”, aclararon desde Salud.

Los efectos adversos más frecuentes que dio la Covishield son cefaleas, mialgias, dolor en las articulaciones y astenia (debilidad o fatiga). Representaron el 44,55% de los casos. Le siguieron alguno o varios de estos síntomas acompañados por fiebre, con el 33,1%. La fiebre como único signo apareció en el 3,89% de los vacunados, en tanto que el 10,4% tuvo alergia leve moderada.

Más efectos reportados fueron síntomas gastrointestinales con o sin fiebre (1,64%), dolor o reacción local (2,36%) y odinofagia (0,27%). Otro porcentaje, mínimo (0,43%), está vinculado con la ansiedad por la vacunación (lipotimia, síncope o nerviosismo). No se reportaron casos de trombos entre los vacunados con AstraZeneca/Covishield, como así tampoco entre los que recibieron Sputnik V o Sinopharm.

El debate en Europa

Respecto a los casos de trombosis estudiados por la EMA, Salud remitió a la propia indicación que dio la agencia en cuanto a recomendar continuar la vacunación porque esos eventos se encuentran bajo análisis.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) también emitió este miércoles un comunicado sobre el tema. En él señala que en las campañas de vacunación masiva como la del coronavirus “es normal que los países identifiquen potenciales eventos adversos posteriores a la vacunación”.

“Esto no significa necesariamente que estos eventos estén relacionados con la vacunación, pero todos deben ser investigados para garantizar una respuesta rápida a cualquier tema de seguridad”, aclara la OMS.

Respecto de los casos de trombosis, dijo que su relación con la vacuna “es plausible, pero no está confirmada” y que “se necesitan estudios especializados para entender completamente la relación potencial entre la vacunación y posibles factores de riesgo”. En un comunicado, subrayó que “pese a ser preocupantes”, los efectos bajo análisis “son muy raros”.

Las alarmas respecto de esta vacuna se encendieron a partir de la detección de casos de trombosis atípica. En el Reino Unido, donde hasta el 24 de marzo habían dado 18,1 millones de dosis, hubo 30 casos y 7 fallecimientos. Los trombos que se detectaron en estos pacientes se generaron por una cascada de mediadores que activan la coagulación.

Como señaló a este diario Rosa Reina, presidenta de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI), es una reacción “muy rara” y lo que se está estudiando sobre esta vacuna es si generaría un anticuerpo, también muy raro, “que se produciría contra uno de los factores que favorecerían la coagulación”.

La vacuna está sufriendo un boicot en Europa, donde hay personas que no quieren recibirla por estos efectos reportados. Este jueves, los ministros de Salud de la Unión Europea decidieron que no la aplicarán a menores de cierta edad, entre 55 y 60 años.

El laboratorio dijo en un comunicado que los análisis tanto de la agencia regulatoria europea como de la británica mostraron que los beneficios de su producto superan “con creces” a los riesgos.

Como telón de fondo, las tensiones entre la Comisión Europea y la compañía porque ésta no pudo cumplir el contrato firmado y entregar todas las dosis previstas para los primeros seis meses del año.

Los contratos de Argentina

En Argentina, se espera que la de AstraZeneca sea una de las vacunas con las que se acelere la campaña de vacunación en las próximas semanas, para poder cubrir a toda la población de riesgo con al menos una dosis como planteó la ministra Carla Vizzotti.

El contrato del Gobierno nacional con la compañía sueco-británica es el más importante en volumen de dosis: 22,4 millones, 2,4 millones más que el acuerdo cerrado con el Gobierno ruso por la Sputnik V. Con Sinopharm se acordó por una cifra sensiblemente menor.

Pero además, AstraZeneca es el principal proveedor de las dosis que el fondo COVAX enviará a la Argentina: el total de 1,9 millón de unidades que se espera que lleguen para mayo son de Vaxzevria, la marca comercial de la vacuna desarrollada con la Universidad de Oxford.

Se estima que a partir de la segunda quincena de este mes empezarán a llegar además las unidades cuyo principio activo se produjo en Argentina. Este mes serán 900.000, y el próximo 3,5 millones.

AS

Fuente: Clarín

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